Летрозол таблетки 2.5 мг. N30 Керн фарма

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Летрозол-Тева

Торговое наименование препарата

Летрозол-Тева

Международное непатентованное наименование

Летрозол

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

активное вещество летрозол (в пересчете на 100 % вещество) 2,500 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, Опадрай желтый 03В82927 (гипромеллоза, титана диоксид Е171, краситель железа оксид желтый Е172, макрогол-400, тальк).

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевое средство, эстрогенов синтеза ингибитор

Код АТХ

L02BG04

Фармакодинамика:

Летрозол оказывает антиэстрогенное действие селективно ингибирует ароматазу (фермент синтеза эстрогенов) путем высокоспецифичного конкурентного связывания с субъединицей этого фермента - гемом цитохрома Р450. Блокирует синтез эстрогенов как в периферической так и в опухолевой тканях.

У женщин в постменопаузном периоде эстрогены образуются преимущественно при участии фермента ароматазы который превращает синтезирующиеся в надпочечниках андрогены (в первую очередь андростендион и тестостерон) в эстрон и эстрадиол. Ежедневный прием летрозола в суточной дозе 01-5 мг приводит к снижению концентрации эстрадиола эстрона и эстрона сульфата в плазме крови на 75-95% от исходного содержания. Супрессия синтеза эстрогенов поддерживается на протяжении всего периода лечения.

Показания:

• - Ранние стадии рака молочной железы клетки которого имеют рецепторы к гормонам у женщин в постменопаузе в качестве адъювантной терапии.
• - Ранние стадии рака молочной железы у женщин в постменопаузе после завершения стандартной адъювантной терапии тамоксифеном в качестве продленной адъювантной терапии.
• - Распространенные гормонозависимые формы рака молочной железы у женщин в постменопаузе (терапия первой линии).
• - Распространенные формы рака молочной железы у женщин в постменопаузе (естественной или вызванной искусственно) получавших предшествующую терапию антиэстрогенами.

Противопоказания:

• - Повышенная чувствительность к летрозолу или любому другому компоненту препарата;
• - Эндокринный статус характерный для репродуктивного периода;
• - Беременность период кормления грудью;
• - Детский возраст (эффективность и безопасность для детей не установлена).

С осторожностью:

Нет данных о применении летрозола у пациенток с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин. Перед назначением летрозола таким пациенткам следует тщательно взвесить соотношение между потенциальным риском и ожидаемым эффектом лечения.

Способ применения и дозы:

Внутрь независимо от приема пищи.

Взрослые: рекомендуемая доза препарата Летрозол-Тева составляет 25 мг один раз в сутки ежедневно длительно.

В качестве продленной адъювантной терапии лечение должно продолжаться в течение 5 лет (не дольше 5 лет).

При появлении признаков прогрессирования заболевания прием препарата Летрозол-Тева следует прекратить.

У пациенток пожилого возраста коррекции дозы препарата Летрозол-Тева не требуется.

Пациентки с нарушением функции печени и/или почек: при нарушениях функции печени или почек (клиренс креатинина >10 мл/мин) коррекции дозы препарата не требуется. Тем не менее при тяжелых нарушениях функции печени (по шкале Child-Pugh С) пациентки должны находиться под постоянным наблюдением.

Побочные эффекты:

Как правило побочные реакции были слабо или умеренно выражены и в основном связаны с подавлением синтеза эстрогенов.